昨天，世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的保障；中國產(chǎn)疫苗有資格申請世衛(wèi)組織的預(yù)認證，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，供應(yīng)國際市場。
代表世衛(wèi)組織宣布上述消息的貝爾加比博士說，中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應(yīng)國之一。
獲國際認可須先通過評估
中國是疫苗生產(chǎn)大國。現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，居世界前列。而且，與發(fā)達國家的疫苗產(chǎn)品相比，中國產(chǎn)疫苗在同樣質(zhì)量水平下，價格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國譽為“平價疫苗”。
但是，由于此前多年，我國疫苗監(jiān)管體系缺少國際標(biāo)準(zhǔn)的評估，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立坦言，國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。
邵明立介紹，按照國際慣例，疫苗產(chǎn)品要進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認可，必須首先通過世衛(wèi)組織的預(yù)認證。而國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織正式評估，是疫苗企業(yè)能夠申請預(yù)認證的前提。這次通過正式評估，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認證，參與國際市場競爭。
上市疫苗配備“電子身份證”
據(jù)介紹，目前，全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億劑。
中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今，我國所有預(yù)防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時，都強制性逐批次接受質(zhì)量檢驗，同時加附“電子監(jiān)管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現(xiàn)疑似不良事件可及時追因溯源。
■ 揭秘
88關(guān)鍵指標(biāo)可“一票否決”
世衛(wèi)組織對疫苗生產(chǎn)國監(jiān)管體系評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監(jiān)管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等。評估內(nèi)容包括7個板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。7個板塊下共設(shè)置183個分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個。
WHO規(guī)定，只有88個關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關(guān)鍵性分指標(biāo)如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。 |
